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トップ前臨床研究(製剤技術),薬事申請
検索結果: 118件(81〜100件を表示)
イーピーエス株式会社
大阪 スタディマネージャー（Study Manager：SM）
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。 ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも同社の魅力の一つです。（その他詳細は面談でお伝えします）
株式会社日立製作所
【東京都】Healthcare領域における顧客の価値創生・向上を主導するDXコンサル（担(以下略)
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
東京都
700万円〜1000万円
正社員
【配属組織名】 デジタルエンジニアリングビジネスユニット AI＆ソフトウェアサービスBU Business Development Healthcare Solution（配属予定） 【携わる事業・ビジネス・サービス・製品など】 日立のDX事業拡大のため、企業価値向上を求める顧客群をターゲットとした、案件獲得と後続フェーズ案件の創生をリード。コンサルとしてDXの仮説立案、提案、上流エンジニアリングに携わります。 ※参考： ■How to DX https://www.hitachi.co.jp/products/it/lumada/digital_engineering/index.html ■関連領域におけるDX https://www.globallogic.com/jp/industries/healthcare-and-life-sciences/ 【募集背景】 事業の更なる拡大をめざし、体制・人財強化を図るものです。 【職務概要】 Healthcare領域の国内顧客（製薬・医療機器メーカー等）の顧客に対(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】薬事(RA)リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体では、臨床評価、臨床試験業務も行っているため、希望に応じて薬事申請関連だけでなく、臨床評価、臨床試験業務のマネジメント経験を積むこともできる。（その他詳細は面談でお伝えします）
富士化学工業株式会社
研究開発職管理職（部長候補）
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
富山県上市町
700万円〜1000万円
正社員
健康食品原料の製造、販売を行う事業の研究開発部門の管理職（課長もしくは部長）候補として、開発時方針の策定および日々の開発進捗管理を行う。 ■年度開発目標・予算の策定、および5ヵ年計画の策定を行う。 ■日常、定期の開発進捗確認、日常の連絡・報告、月次、年度ごとの開発進捗報告を行う。 ■営業部門（国内・海外）との開発進捗の共有、開発ニーズの確認と開発優先度の随時更新をする。 ■営業要望、バルク製品の製造技術面の課題、製品品質の課題の洗い出し、競合品の分析・評価を常に行い、開発ニーズを整理、最新化する。 ■海外2拠点で培養生産されている微細藻類の生産技術開発と改良による生産性の工場・コスト低減を行う。 ■海外の2拠点の生産工場の監督、連携により安定した生産を維持管理する。
非公開
【熊本】薬効薬理試験の担当者
基礎、応用研究、分析(化学)、基礎、応用研究、分析(食品)、前臨床研究(製剤技術)
創薬イノベーションセンター（熊本研究所…
450万円〜550万円
正社員
製薬会社などから受託した医薬品開発において、特に非臨床分野の薬効薬理試験（in vivo, in vitro）の試験担当。 主な業務内容： ・薬効薬理試験、特に中枢、感覚器、その他の薬理試験 ・in vivoおよびin vitro試験に係る作業（試験準備，試薬や被験物質の管理・調製， 動物モデルの作製，動物への投与，観察，検査，各種評価，データ整理） ・試験データの確認・整理・記録 ・試験責任者の補佐（計画書や報告書作成，QC業務，スケジュール管理など） ・試験の手順書（SOP）に基づいた業務遂行および遵守事項の確認 配属部署： 非臨床事業部 創薬イノベーションセンター 研究第１ユニット 中枢・循環薬理グループ
富士レビオ株式会社
薬事申請(国内担当・次期幹部候補）
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）
クレイス株式会社
【東京】臨床開発モニター(CRA)※月残業10H/チーム制でアットホームな社風
前臨床研究(製剤技術)
東京都 最寄り駅
400万円〜800万円
正社員
■業務内容： 臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。 【★職場環境★】 ・社長との距離が近く、社員のアイディアを重要視する雰囲気！ ・ボトムアップ型の社風です。社員からの声をしっかり制度化！福利厚生の改善も積極的に行います ・社員同士の交流も活発です！家族参加OKでクルーザー貸切って花火大会に行く等、社員満足UPへ向け、しっかり投資します◎（勿論イベント参加は強制ではありません） ■2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。 2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。製薬企業と共に新薬の開発・実現に向けたサポートを展開しています。 悪性腫瘍領域のエキスパートという強みを活かしながら、新薬開発のスピードUPを支えています。
非公開
医薬品の非臨床試験 品質保証職
基礎、応用研究、分析(化学)、基礎、応用研究、分析(食品)、前臨床研究(製剤技術)
兵庫県西脇市※マイカー通勤可
350万円〜500万円
正社員
医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。 高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した １．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定 ２．各種バイオマーカーの測定 3．生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。 ＜入社後の業務・キャリアイメージ＞ ・並行して複数のプロジェクトが稼働しています。 まずは試験担当者として複数の試験担当していただきながら、知識経験を幅広く積んでいただきます。 ・数年先に試験責任者（SD：Study Director)として業務を推進していただくことを期待しています。 ・試験責任者候補は、1 年間の育成期間を設けて上長と共通の目標を握り知識経験を積んでいただきます。 ＜勤務時間＞ 8：45～17：30（休憩1時間）
非公開
開発本部臨床検査部マネージャー（課長職）
前臨床研究(製剤技術)、その他医薬関連技術者
静岡県->清水町
700万円〜900万円
正社員
静岡県伊豆の国本社で東証スタンダード市場に上場する体外診断薬を開発製造するメーカーで、 開発本部臨床検査部でマネージャーを募集しています。 検体検査業務と組織マネジメントをお任せしたいと考えております。 具体的な想定業務 下記業務を人員管理と共にお任せします ・検体検査業務 ・検査精度管理（外部サーベイ参加や社内精度管理） ・検査機器の管理、メンテナンス ・業務環境及び安全管理（感染症対策） ・検査データ管理と報告（システム管理、外部業者管理） ・検査依頼主（医療機関、研究機関）への請求、費用調整（見積、請求）、コスト管理 ・共同研究案件の対応 ・社内教育、業務改善 ・学会への参加 ・社内での検査依頼対応、報告 など検体検査に関わる業務全般をする部門のマネージャーとして 組織運営を推進して頂きます。 入社後は、 開発本部臨床検査部へ配属し、業務をキャッチアップして頂きながら、 開発本部の本部長の下でマネージャー職として組織運営をお任せします。
東証プライム上場メーカー
製造管理薬事
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。 製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。 ■業務詳細： ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
富士レビオ株式会社
薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）
薬事申請
東京都
900万円〜1300万円
正社員
富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～class(3)） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
医療機器・化粧品の薬事業務担当者
薬事申請
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 か…
600万円〜650万円
正社員
■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【変更の範囲：会社の定める業務】
東証プライム上場メーカー
薬剤師（安全管理）
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務
朝日インテック株式会社
【WEB面接可】【愛知／瀬戸】薬事申請（管理職候補）
薬事申請
愛知県
800万円〜900万円
正社員
【業務内容】 管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラス(3)の申請業務 □海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □海外拠点との進捗管理、情報共有 □薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □新規、更新変更申請手続き ※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり（その他詳細は面談でお伝えします）
協和ファーマケミカル株式会社
CMC薬事【管理職】
薬事申請
富山県高岡市
800万円〜1200万円
正社員
国内・海外のCMC薬事に関する業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■国内・海外のCMC薬事に関する業務 ■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション ■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント業務 ※「CMC薬事」は、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、資料提供、PMDA（医薬品医療機器総合機構）指示事項対応、品質管理などの業務を行います。
非公開
【医療機器/薬事担当/600～800万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業
薬事申請
神奈川県（溝の口駅 バス5分） マイカ…
600万円〜800万円
正社員
■医療機器の薬事業務全般■ 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応
株式会社Waqoo
法務（リーダー） ※年収600万円以上
法務、薬事申請
東京都世田谷区上馬2-14-1 横溝ビ…
600万円〜700万円
正社員
【職務概要】 法務グループの法務リーダーとして、以下業務をチームメンバーと分担し、ご担当いただきます。（契約法務を中心にお任せ予定です） 【職務詳細】 ・契約業務（新規契約書作成、レビュー等） ・各部門で展開する施策・提案に対する、 法務的助言や法的観点からのレビューと承認 ・取引先与信調査 ・薬機法、景表法に関する広告チェック、薬事チェック └Web、SNS、紙、DM、動画、店頭販促物など ・広告表現文言や判定基準の見直し ・社内教育 ・外部コンサルタントとの連携 ・社内申請フロー対応 ・印刷物、連絡書の整理とファイリング／管理 ・リーダー業務 など ～～業務の魅力～～ 経営陣含め社内の様々なメンバーと密に連携を取り、議論を重ねながら仕事を進めます。業務限定がなく、目的達成に繋がるのであれば実施するという社風のため、法務として様々な挑戦ができ、専門性・スキルを磨き続けることができます。 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
開発薬事
薬事申請
大阪 新大阪
800万円〜900万円
正社員
開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。 依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。 治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。 PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
非公開
【マイカー通勤推奨・年収350万円以上・退職金・財形貯蓄制度有り】実験動物を用いた感染症研究
その他研究・開発職(化学・食品)、前臨床研究(製剤技術)
茨城県古河市 □アクセス：古河駅より車…
350万円〜450万円
正社員
医薬品・機能性食品等の薬理試験（感染試験・毒性試験等）担当 →試験担当として実験動物を用いた感染試験を行っています。食品・医薬品・化合物などのための試験となり、最初は試験実務担当として勤務して頂く予定となります。 将来的には、試験責任者・管理者として対外交渉や試験評価・研究内容に応じた試験計画の作成なども行っていただく予定です。
