希望の条件で絞り込み
職種
職種のカテゴリーを変更する医療・福祉・介護
2業種
メーカー・技術系
IT・通信系
商社系
サービス系
小売・販売系
金融系
広告・メディア系
その他
雇用形態
勤務地
都道府県一覧
キーワード
求人の特徴
特徴一覧
希望年収
トップ前臨床研究(製剤技術),薬事申請
検索結果: 140件(81〜100件を表示)
エムスリー株式会社
薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）
薬事申請
東京都 港区赤坂1丁目11番44号 赤…
600万円〜1000万円
正社員
「薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）」のポジションの求人です 【ミッション】 エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。 【職位】 コンサルタント （経験者を優遇しますが、ポテンシャルとして未経験者も歓迎します。） 【担当業務】 AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務 国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。 【具体的な業務内容】 ■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 ■AMED等のグラント申請支援 ■上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント 【業務の魅力】 ■AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。 ■医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。 ■海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく ■エムスリーグループ全体の事業拡大に貢献できます。 ■リモート（在宅）中心の業務スタイルです。 【所属】 e-エビデンスソリューションカンパニー（eESカンパニー） POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。
半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー
薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務
非公開
薬事申請業務
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
協和キリン株式会社
非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援
薬事申請
静岡県 駿東郡長泉町下土狩1188
650万円〜1000万円
正社員
「非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援」のポジションの求人です 【ポジション】 医薬品開発における非臨床分野の申請文書作成支援及び管理並びにプロジェクト管理の支援 【具体的には】 ・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いた非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書（IB）、Common Techinical Document（CTD）等の申請文書管理 ・生成AI（ChatGPT等）を用いた非臨床パートの申請文書（IB、CTD-Module 2、照会事項回答など）の作成支援 ・プロジェクトマネジメント管理ツール（Planisware）やビジネスインテリジェンス（BI）ツールを活用した非臨床分野の医薬品開発のマネジメント業務の支援ならびに推進 【配属先】 開発本部ーTRマネジメントオフィス 【本ポジションの魅力】 ・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発におけるツールを駆使したプロジェクトマネジメントの支援ならびに推進を経験することで、プロジェクトマネジメント手法を通して医薬品開発のビジネス感覚を体得することができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
株式会社Waqoo
法務（リーダー） ※年収600万円以上
法務、薬事申請
東京都世田谷区上馬2-14-1 横溝ビ…
600万円〜700万円
正社員
【職務概要】 法務グループの法務リーダーとして、以下業務をチームメンバーと分担し、ご担当いただきます。（契約法務を中心にお任せ予定です） 【職務詳細】 ・契約業務（新規契約書作成、レビュー等） ・各部門で展開する施策・提案に対する、 法務的助言や法的観点からのレビューと承認 ・取引先与信調査 ・薬機法、景表法に関する広告チェック、薬事チェック └Web、SNS、紙、DM、動画、店頭販促物など ・広告表現文言や判定基準の見直し ・社内教育 ・外部コンサルタントとの連携 ・社内申請フロー対応 ・印刷物、連絡書の整理とファイリング／管理 ・リーダー業務 など ～～業務の魅力～～ 経営陣含め社内の様々なメンバーと密に連携を取り、議論を重ねながら仕事を進めます。業務限定がなく、目的達成に繋がるのであれば実施するという社風のため、法務として様々な挑戦ができ、専門性・スキルを磨き続けることができます。 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般
非公開
広告等の表示内容確認担当者
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
増加する広告掲載案件に対し、薬機法、景品表示法等の法令に準拠した広告表現になっているか、内容の確認業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■広告類全般の内容（広告表現、掲載内容が関係法令に準拠しているか、ガイドラインに沿って適切に運用されているか）をチェック ■承認、修正指示、差し止め等、企画立案時から発売後の販促に至るまで広告作成部門へのアドバイス対応
国際的に評価の高い精密部品・工作機械メーカー
薬事・企画＜医療機器＞
薬事申請
大阪府
600万円〜800万円
正社員
■同社にて下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医療機器事業におけるPMDA対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等 【期待する役割】 ・薬事申請業務、或いは、マネジメントの遂行 ・PMDA等の行政対応
株式会社トプコン
IEC規格関連業務＜アイケア製品＞
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育
非公開
開発薬事管理
薬事申請
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
株式会社ディーエイチシー
海外規制対応／リーダークラス
薬事申請
東京都
800万円〜
正社員
同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。 ※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。 【具体的には】 ■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ■化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析 ■規制関連教育訓練、人材育成 【このポジションの魅力】 made in Japan の高品質・低価格な 同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。
非公開
Japan Regulatory Lead, BioPharma
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1400万円
正社員
■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...
非公開
薬事統括部 薬事管理グループ（添付文書・広告表示担当）
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
■医薬品医療機器等法など関連法規を遵守し、正確で品位ある製品表示・広告宣伝を行うために、以下の業務を担当することで、会社の信頼や信用を守る役割を担っていただきます。
非公開
薬事申請業務
薬事申請
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
ダナフォーム
薬事申請
薬事申請
神奈川県
600万円〜700万円
正社員
下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務 ※総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります
株式会社日本介護医療センター
オープニング募集★【薬剤師】月給41万円以上～在宅がメイン
薬剤師、薬事申請
2025年3月オープン／大阪府大阪市東…
500万円〜800万円
正社員
「かいけつ薬局」にて調剤業務全般、服薬指導、在宅訪問などをお任せします。 今回はオープニングメンバーとして 裁量大きく活躍し、存在感を発揮してください！ ◇調剤業務全般 ◇服薬指導 ◇在庫管理業務 ◇在宅訪問、往診への同行 ◇医薬品の販売 など ※もちろん全ての業務を一度にではなく 段階を踏んで徐々にお任せしますのでご安心ください！
日機装株式会社
【東京】プロダクトマネジメント（ディスポーザル製品） 東証プライム上場／透析装置世界トッ(以下略)
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
東京都
600万円〜1000万円
正社員
(No:101367) メディカル事業部のディスポーザブル製品の担当として下記業務をお願い致します。 【業務内容】プロダクトマネジメント ・製品の企画から市場展開までプロジェクトの進捗管理 （設計や製造技術といった部署をフォロー） ・各製品の価値向上や売上増加に向けたアプローチ方法の検討 ・ユーザーからの評価に基づく効果測定や改善施策の実行 【やりがい】 多頻度ではないが新しい透析装置がリリースされる際に担当する ディスポーザブル製品をどのように仕様を変えていくかを関連部署と 連携しながら製品展開を検討します。自ら設計する業務ではありませんが、 自分で立案できた内容が会社の戦略として市場に展開されていくことが やりがいです。 【働きかた】 ・在宅勤務、フレックス活用OK ※入社後3~6か月は社内コミュニケーションを重視するために基本出社していただきます。（その他詳細は面談でお伝えします）
株式会社ナカニシ
【栃木/東京】臨床開発課 マネージャー候補
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
栃木県
800万円〜1300万円
正社員
■業務内容 ・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務 ・GCP省令(Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に 関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約 および 外部提携先との アライアンス活動 ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進（その他詳細は面談でお伝えします）
株式会社サンリツセルコバ検査センター
動物の臨床検査に携わる【検査スタッフ】★未経験OK ★文理不問
一般事務、前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)
神奈川県（川崎市高津区） 東京都（文京…
300万円〜350万円
正社員
【残業月10H程度と少なめ◎】動物病院内にある検査ラボにて、動物の血液検査などを手がける仕事です。※OJTで基礎からしっかりレクチャーします！ 大型な二次診療施設の検査ラボにて 来院された動物の血液検査などを その場で迅速に進めていきます。 ↓ ↓ ↓ 獣医師が指定した検査項目に沿って 専用の機械にかけていきます。 ※院内ラボは検査数が多いため 正確性はもちろん、 スピード感も求められる仕事です。
