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検索結果: 618件(481〜500件を表示)
富士レビオ株式会社
薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）
薬事申請
東京都
900万円〜1300万円
正社員
富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～class(3)） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
医療機器・化粧品の薬事業務担当者
薬事申請
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 か…
600万円〜650万円
正社員
■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【変更の範囲：会社の定める業務】
東証プライム上場メーカー
薬剤師（安全管理）
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務
朝日インテック株式会社
【WEB面接可】【愛知／瀬戸】薬事申請（管理職候補）
薬事申請
愛知県
800万円〜900万円
正社員
【業務内容】 管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラス(3)の申請業務 □海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □海外拠点との進捗管理、情報共有 □薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □新規、更新変更申請手続き ※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり（その他詳細は面談でお伝えします）
協和ファーマケミカル株式会社
CMC薬事【管理職】
薬事申請
富山県高岡市
800万円〜1200万円
正社員
国内・海外のCMC薬事に関する業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■国内・海外のCMC薬事に関する業務 ■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション ■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント業務 ※「CMC薬事」は、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、資料提供、PMDA（医薬品医療機器総合機構）指示事項対応、品質管理などの業務を行います。
株式会社陽進堂
製剤開発部門マネージャークラス（課長職）
生産技術・生産管理
富山県富山市
700万円〜900万円
正社員
医薬品の処方設計から試作品の作成、および生産体制へのスケールアップを担当する「製剤開発課」のマネジメント業務をお任せいたします。 ■製剤開発課の開発スケジュールの進捗管理 ■スケジュール計画の作成 ■開発スタッフのマネジメント業務 若いメンバーが多い職場であるため、これまでのご経験を活かし、若手社員を中堅社員へ育成頂くことを期待しております。
非公開
【完全週休2日制（年間休日124日以上）・マイカー通勤可・学歴不問】実験動物の毒性試験担当者求人！
基礎、応用研究、分析(化学)、臨床開発(生物統計解析)
静岡県磐田市（アクセス：JR磐田駅より…
250万円〜300万円
正社員
・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成 ・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務
化粧品や医薬部外品の企画開発から製造までをワンストップで手がけるOEM専門メーカー
＠大阪／化粧品の薬事担当募集！／長期にわたり増収増益を続ける大手OEMメーカー
薬事申請、その他医薬関連技術者
大阪市中央区（谷町４丁目駅徒歩1分）
400万円〜500万円
正社員
化粧品の薬事担当 ・医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務 ・業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・関係省庁との折衝 ・申請書類作成、申請実務
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
【年収400万円~・未経験相談可・田町駅徒歩10分】食品CRO企業での統計解析・データマネジメント業務
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、臨床開発(生物統計解
東京都港区 JR線田町駅（徒歩10分）…
400万円〜600万円
正社員
【統計解析・データマネジメント業務】 統計解析・データマネジメント業務から試験サポート等の事務サポート ＝試験結果のデータ化、統計解析など、試験の根幹となる業務を担当頂きます！！＝ 試験で得られた全てのデータマネジメント、そこから導き出される統計解析等、試験の根幹となる業務を担当頂きます。 さらに経験を積むことで、解析の観点から、試験デザインや計画をコンサルしていただくことも可能です。 自身が作成した報告書の内容が製品の参考資料として紹介されるなど、大きな成果の出せるポジションとなっております！ ＊＊今回の募集とは別に企業として以下のような業務も行っております＊＊！ 【プロジェクト管理（業務企画部）】 食品臨床試験プロジェクトマネージャー業務 ～プロトコル作成から納品までをトータルサポート～ 受託した臨床試験のプロジェクトを一手に管理いただく業務です。プロトコル作成から試験運営の手配、社内人員や提携先との調整など、試験運営に関わる全ての管理を一任。最終的にはプロジェクトを複数抱えながらマネジメント業務なども行っていただき、反響営業に対するアクションなど営業としても動いていただく非常に重要なポジションです。 【被験者管理業務（業務推進課）】 臨床試験の精度を高める重要なお仕事 臨床試験には欠かせない被験者の質を保つため、日々被験者の生活をWEBで管理しつつ、生活指導などを行う臨床試験の裏方的存在。臨床試験に欠かせない重要なファクターであるため、社内システムを駆使し日々被験者の情報をウォッチし続けます。その地道な作業こそ、試験成功の鍵を握っており、この精度は業界屈指の被験者管理と言われており、非常にやりがいのあるお仕事です。 ＊今回上記2課の募集は行っておりませんが、3課が協力してプロジェクトを遂行します。 業務量に偏りがある場合、各所にて手伝いながらできるだけ残業にならないように業務を進めております！
非公開
開発薬事
薬事申請
大阪 新大阪
800万円〜900万円
正社員
開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。 依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。 治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。 PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
非公開
【グローバルSaaS×製造業】巨大データで課題解決！AI分析エンジニア募集◆データサイエンティスト【東京・大阪・名古屋】
システムコンサルタント、臨床開発(生物統計解析)
【勤務地】 東京本社 関西オフィス 名…
750万円〜2000万円
正社員
■仕事内容 ・製造業の業務データを活用したAI・データ分析による課題解決 ・図面・仕様書・不具合報告などの非構造データの収集・加工・分析 ・機械学習・深層学習を用いた予測モデルや異常検知システムの構築 ・経営層との対話を通じた課題特定とソリューション提案・開発 ・データ可視化ツールによる分析結果の報告・プレゼンテーション ・グローバル展開中のSaaS型ソリューションに関わる大型案件推進 ・ハイブリッド勤務（週1〜3日出社）・フレックスタイム制導入 ◆詳細説明 製造業における多様な業務データ（図面、仕様書、原価、不具合報告など）を活用し、AI技術を駆使して企業の課題解決に取り組むポジションです。非構造データの収集・加工・分析から、機械学習・深層学習を用いたモデル構築までを一貫して担当します。 顧客の経営層と直接対話しながら、課題の特定からソリューション設計・提案・導入までをリード。自ら構想したソリューションを形にし、製造業の現場に変革をもたらすやりがいのある仕事です。 グローバル展開中のSaaS型プロダクトに関わる大型案件にも携われるため、スケールの大きな挑戦が可能です。働き方はハイブリッド勤務とフレックスタイム制を採用しており、柔軟な働き方を実現できます。
電子顕微鏡や検査装置を軸に先端技術分野を支えるグローバル技術企業
医療機器薬事主任
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京都港区
550万円〜900万円
正社員
薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの構築・支援などを担っております。 医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理。 薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。 製品製造販売届出はじめ各種申請、届出業務など薬事業務全般。
東証プライム上場メーカー
研究製品グローバル法規
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1000万円
正社員
家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。 ・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認 そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。 ※他にも下のような業務も予定。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 ※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】臨床開発(CA)業務リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 【業務内容】 ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。 （その他詳細は面談でお伝えします）
十全化学株式会社
富山市 品質管理・試験担当者
生産・製造技術・管理系その他、臨床開発(生物統計解析)
富山県富山市木場町1番10号
400万円〜600万円
正社員
原薬及び重要中間体の製造アウトソース と、研究開発支援を行う富山県拠点の医薬品製造受託メーカーでのお仕事です！ 【具体的なお仕事内容】 ■製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定 ■製造環境試験の実施 ■SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ■製品の市場出荷に関する諸業務 ■試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝 ■試験検査法に関する維持管理業務 など 【使用分析機器】 HPLC、GC、イオンクロマトフラフ、LC/MS、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計、旋光度計、核磁気共鳴装置、粒度分布計、X線回折装置、カールフィッシャー水分計、示差走査熱量計、密度比重計、電位差滴定装置、融点測定装置、粘度計、屈折計、全有機体炭素計、電気伝導度計、原子吸光分光光度計、反応熱量計、恒温恒湿機、微生物試験室 【職場環境など】 ☆原薬の化学的品質と粉体特性を確認するための最新の試験機器や微生物限度試験設備も設置し、万全の品質評価体制にしています！ ☆持ち前の技術力と提案力を活かして、研究開発支援、治験薬製造、商用品の安定供給までをワンストップで提供することができるNo.1 CDMO企業を目指して、さらなるチャレンジを続けていきます。
CRO
臨床開発プロジェクトリーダー（小児・眼科領域）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都【詳細はお問い合わせください】
600万円〜900万円
正社員
小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである当社にて、臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍いただきます。 ■業務概要： ・プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理 ・モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理 ■業務詳細： ・国内・海外の受託臨床試験の推進 ・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理 ・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング ・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他
参天製薬株式会社
品質保証（マネージャークラス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
石川県宝達志水町
1000万円〜1400万円
正社員
品質保証担当として、品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務に従事頂きます。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治療薬の品質保証 【働く環境】 ■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。 ■部署は25名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。
非公開
バイオベンチャーでの品質管理業務（担当、マネージャー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目 川崎駅…
600万円〜650万円
正社員
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む） ・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。 【やりがい】 ・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。 ・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。 建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。
