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検索結果: 293件(241〜260件を表示)
株式会社UL Japan
【東京／千代田】シニアレギュラトリースペシャリスト※ハイキャリア
薬事申請
東京都
600万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 ・日頃から製品開発チーム、コンテンツチーム、薬事データベースチームと協力し、WERCS Studioソフトウェアとその薬事コンテンツ（特に日本語のSDSとラベルに関連するもの）を改善する。 ・必要に応じて、社内スタッフへ規制に関する研修を行う。 ・専門的な法規制知識と知見を顧客に提供する。 ・WERCS Studioソフトウェアや関連ソフトウェアサービスを用い、SDSとラベルを効率的に作成できるよう手助けする。 ・ソフトウェアのデモや営業プレゼンテーションにおいて営業チー??????????東京都????????8??（その他詳細は面談でお伝えします）
富士レビオ株式会社
薬事申請(国内担当・次期幹部候補）
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）
富士レビオ株式会社
薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）
薬事申請
東京都
900万円〜1300万円
正社員
富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～class(3)） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ??????????東京都（その他詳細は面談でお伝えします）
株式会社高山医療機械製作所
モノづくりの面白さと社会貢献を実感できる【製造オペレーター】
製造技術・プロセス開発、技術(電気・機械)系その他、生産技術・生産管理
★転勤なし！ 足立工場＞ 東京都足立…
300万円〜500万円
正社員
【国内でも数少ない工作機械を保持！モノづくりの醍醐味を存分に味わえます】希望や適性に応じて機械オペレーター、手仕上げ加工、検査業務をお任せ！ 【機械オペレーター】 NC複合旋盤、NCフライス、ワイヤーカットなどの機械を用いた製造業務をお任せ！ 《主な業務は…》 ◎機械操作、セッティング ◎プログラム作成／CAD,CAM ◎寸法測定、外観検査 など 《職場環境は…》 勤務地は足立区小台にある足立工場。 現在は約12名の製造メンバーが活躍中です。 設備投資を推進中！日本で数少ない機械も有しています 製造・開発に注力する当社では、設備投資も積極的に推進中！ 日本で数少ない製造機械も保持しており、中途で入社してきた先輩のなかには、 「ここでしか使えない機械に触れてみたくて」 という設備環境に惹かれた方も少なくありません。 最先端の機械設備で、最前線の医療機器製造にチャレンジしてみませんか？
朝日インテック株式会社
【WEB面接可】【愛知／瀬戸】薬事申請（管理職候補）
薬事申請
愛知県
800万円〜900万円
正社員
【業務内容】 管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラス(3)の申請業務 □海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □海外拠点との進捗管理、情報共有 □薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □新規、更新変更申請手続き ※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり（その他詳細は面談でお伝えします）
テルモヒューマンクリエイト株式会社
年休129日／医療機器・医薬品の【製造職】／面接1回スピード選考
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
【静岡県富士宮市のみ】車・バイク通勤可…
300万円〜450万円
正社員
【知識はゼロでOK】世界160以上の国や地域で使用されている医療機器・医薬品の製造・設備メンテナンス・検査をお任せ！ ※社会貢献性の高い仕事です 医療現場で使われるカテーテルや輸液剤等の医療器具の製造・検査を担当いただきます。 ★知識・資格がなくてもOKな理由★ ◎地道にコツコツと取り組む仕事 ◎作業手順書がある ◎OJTで先輩社員から指導 ◎独り立ちまでは約3ヶ月 ◎商品勉強会が開催 ◎Eラーニングの無料受講可
東証プライム上場メーカー
製造管理薬事
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。 製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。 ■業務詳細： ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】臨床開発(CA)業務リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 【業務内容】 ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。 （その他詳細は面談でお伝えします）
東証プライム上場メーカー
薬剤師（安全管理）
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務
非公開
医療機器・化粧品の薬事業務担当者
薬事申請
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 か…
600万円〜650万円
正社員
■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【変更の範囲：会社の定める業務】
協和ファーマケミカル株式会社
CMC薬事【管理職】
薬事申請
富山県高岡市
800万円〜1200万円
正社員
国内・海外のCMC薬事に関する業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■国内・海外のCMC薬事に関する業務 ■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション ■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント業務 ※「CMC薬事」は、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、資料提供、PMDA（医薬品医療機器総合機構）指示事項対応、品質管理などの業務を行います。
非公開
【医療機器/薬事担当/600～800万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業
薬事申請
神奈川県（溝の口駅 バス5分） マイカ…
600万円〜800万円
正社員
■医療機器の薬事業務全般■ 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応
東証プライム上場メーカー
研究製品グローバル法規
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1000万円
正社員
家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。 ・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認 そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。 ※他にも下のような業務も予定。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 ※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施
非公開
薬事申請担当者
生産・製造技術・管理系その他、薬事申請
＠神奈川県横浜市鶴見区 【アクセス】…
600万円〜700万円
正社員
薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。 【詳細】 ●体外診、医療機器の薬事申請計画の立案 ●PMDAとの申請に関わる経験（対面助言の実施等） ●設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ●運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明 ●各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ●許認可申請に係る信頼性調査対応 ●業許可の維持更新と整理 ●行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ●規制当局からの問い合わせへの対応 ●関係する製品情報の確認
沢井製薬株式会社
【福岡】【工場】品質保証部マネージャー候補
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県
700万円〜1100万円
正社員
【業務内容】 九州工場（福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務 ・工場での品質保証業務 （GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等） ・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐 ・グループメンバーの指導・育成（その他詳細は面談でお伝えします）
参天製薬株式会社
【石川/能登】品質管理/医療用眼科薬国内シェアトップクラス/プライム上場のグローバル製薬（以下略）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
石川県
700万円〜1100万円
正社員
【仕事内容】 能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、品質管理業務の課題解決に向けてリーダー??????????石川県????????:??（その他詳細は面談でお伝えします）
参天製薬株式会社
【石川/能登】品質保証/医療用眼科薬国内シェアトップクラス/プライム上場のグローバル製薬（以下略）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
石川県
700万円〜1100万円
正社員
【仕事内容】 能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。 品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 治験薬の品質保証??????????石川県????????:??（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
【薬事】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型薬事業務
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京 ※派遣先企業に準ずる
400万円〜550万円
正社員
内資系CROの社員として外部就労先での薬事業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）
富士レビオ株式会社
品質マネジメント課 課長
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
1000万円〜1300万円
正社員
富士レビオの品質保証部門において管理職としてご活躍いただける人材を募集します。 本ポジション（品質保証部 品質マネジメント課）は、富士レビオ全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど同社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業であるルミパルス、エスプラインなどの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。 加えて富士レビオの新規事業であるCDMO（受託開発製造??????????神奈川県???????? ??（その他詳細は面談でお伝えします）
東証プライム上場メーカー
生薬のGACP監査業務
生産技術・生産管理
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1000万円
正社員
漢方製品の原料となる生薬の品質確保及び調達に関わる業務 ■品質確保に関する業務 ・生薬調達のための生産圃場や加工場の監査や改善活動の実行（GACP） ・日漢協をはじめとした業界活動への参加・協力 ■調達に関する業務 ・生薬原料の調達戦略の立案と実行 QCDの観点を持ちながら、サプライヤ選定、調達数量や金額について戦略立案と実行 ■購買に関する業務 ・生薬原料の、発注～着荷、工場への納品までの一連の業務
