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検索結果: 967件(461〜480件を表示)
中外製薬工業株式会社
品質管理(低・中分子医薬品) 〜品質試験や試験法開発など〜 ※中外製薬グループ中核企業【エージェントサービス求人】
生産技術・生産管理、品質管理・保証
藤枝工場 住所：静岡県藤枝市高柳250…
500万円〜1000万円
正社員
低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般をお任せします。 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 ■業務詳細： ・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。 ・低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 合成医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ■ご入社後の役割及びキャリア： 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 ■業務の魅力： ・低分子・中分子医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するための試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。 ■募集背景： 開発品対応に伴う体制強化のため増員採用します。 今後開発品製造の比率を上げていく動きがあり、分析の専門性を活かした開発プロジェクト推進や医薬品の品質を担保するための試験法開発についても活発に行われていきます。グローバル水準の品質維持と向上のため、積極的に行動できる方を募集いたします。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
バイオベンチャーでの品質管理業務（担当、マネージャー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目 川崎駅…
600万円〜650万円
正社員
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む） ・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。 【やりがい】 ・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。 ・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。 建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。
セルソース株式会社
【川崎】細胞培養職／年間休日120日／プライム上場・バイオベンチャー【エージェントサービス求人】
学術・テクニカルサポート、生産技術・生産管理
ライフイノベーションセンター 住所：神…
350万円〜549万円
正社員
◇◆2023年10月東証プライム上場／新しい治療選択肢を提供できるバイオベンチャー◆◇ ■業務概要 本ポジションでは、細胞培養業務をご担当いただきます。 ・受託加工に基づく細胞培養業務 ・ヒト脂肪由来幹細胞の培養 ・ヒト滑膜由来幹細胞の培養 ・ヒト間葉系幹細胞由来エクソソームの製造 ・細胞培養業務効率化の企画および立案 ・製造に付随する各種書類整備 ・その他、上記付随業務 ■取り扱い製品／サービス一例 ＜脂肪由来幹細胞加工受託サービス＞ 医療機関さまよりお預かりした患者さまの脂肪組織から脂肪由来幹細胞を抽出・培養する加工受託サービスです。 培養後は凍結加工を施すため、当社にて長期保存が可能です。 ■当社について 当社は2015年に創業し、再生医療関連事業を展開しています。 「未来を変える」「すべての人生に自由を 医療に革命を」というパーパス、ミッションの実現を目指し、整形外科、産科婦人科、形成外科等の診療領域を対象に事業を行っております。 3つの社会課題（高齢化問題・少子化問題・財政問題）に向き合い事業を展開し、2023年10月には東証プライム市場への上場を果たしました。 ＜当社が取り組む社会課題＞ ・高齢化問題： 寿命が長期化する一方、健康寿命は同じ速度で伸びておらず、その結果身体に何かしらの課題を抱えた状態で生きている期間も長期化しています。 当社はできる限りそのギャップを縮め、健康に日々を過ごす自由を手にできる未来を目指します。 ・少子化問題： 日本の合計特殊出生率は減少の一途を辿っており、生産年齢人口も減り続けています。 社会の持続可能性を保つため、不妊治療分野での再生医療等の普及／推進により出生率向上を目指します。 ・財政問題： 「社会保障関係費」の増加により歳出と税収のギャップも拡大、結果社会インフラの持続可能性が低下しています。 当社は「自費診療の理解促進・産業化推進を通じた保険診療とのハイブリッドな医療制度の確立」という壮大なテーマを持って事業を推進し、国家財政健全化に貢献していきます。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社アスパークメディカル
薬事
薬事申請
東京または大阪 ※派遣先企業に準ずる …
400万円〜700万円
正社員
■業務内容： 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。
非公開
【PV（安全性情報)】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型PMS業務
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる
350万円〜550万円
正社員
内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）
非公開
【東京】品質保証（リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当）～業界シェアトップ/在宅勤務有～
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
700万円〜1000万円
正社員
（案件No100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
【内勤CRA】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型内勤モニタリング業務
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる
350万円〜550万円
正社員
内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）
非公開
■医療製品開発メーカーの「薬事（文書管理）」
薬事申請
茨城県石岡市
400万円〜450万円
正社員
■主な業務内容： 当社の薬事担当者として、以下の業務をお任せします。医療機器業界の規制遵守を支えながら、品質の高い製品をお客様に提供するための重要な役割を担っていただきます。 【日常業務】 医療機器の法規制（薬機法など）に基づいた対応と情報収集 製品の申請や届出に必要な書類作成、関係機関との調整 社内の関連部署（営業、開発、製造、品質管理など）との連携 顧客や規制当局からの問い合わせ対応 技術文書やリスクマネジメントファイルの作成・更新 【定期業務】 規制当局や外部機関による監査対応 製品承認更新や定期報告業務 薬事規制や業界標準のトレンド調査、社内手順の見直し 社員向けの薬事関連トレーニングや教育の実施 海外規制（CEマーキング、FDA申請など）への対応 ■組織構成：品質保証部は５名（次課長含む）で構成しています。 ■業務の魅力： (1)社会貢献性の高さ 医療機器の安全性と品質を支えることで、人々の健康と命を守る重要な役割を担います。やりがいを直接感じられる業務です。 (2)専門性を活かしたキャリア形成 薬事規制や医療機器分野の知識を深めながら、プロフェッショナルとして成長できる環境が整っています。 (3)国際的な経験を積める機会 海外工場や国際規制対応を通じて、グローバルな視野で活躍することが可能です。 勤務時間 8：10～17：00（休憩55分 実働7時間55分） ・残業有り：月平均残業時間10時間程度
大正製薬株式会社
【埼玉】生産企画/生産管理 ※OTC医薬品業界TOPクラスのシェア/福利厚生◎【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産技術・生産管理
総合研究所 住所：埼玉県さいたま市北区…
500万円〜1000万円
正社員
【OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開／住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■業務内容： 製品を最適な時期・量・コストで市場に供給するため、国内外工場の生産管理をお任せします。 ・全社戦略に基づいた生産部門方針の立案 ・生産管理指標の設定と管理 ・原価管理・原価低減の推進 ・設備投資等、各種予算の管理 ・生産計画の立案、生産要員管理 ・製品や原材料の在庫・納期管理 ■魅力： 入社後はキャリアアップローテーションを通して、生産管理、品質管理、海外工場管理などの幅広い経験も積んでもらい、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。 ■当社の特徴：主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■OTC（一般医薬品）業界について： ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及､インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。世界市場としては医療保険制度が整っていない新興国を中心に安価なOTC医薬品へのニーズが高くあるため、海外市場への積極的な投資も必要となっています。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
【開発薬事】リモートワーク中心/残業月10H程度/CROのパイオニア企業
製品開発(化学)、製品開発(食品)、薬事申請
リモートワークが中心ですが、対面での打…
600万円〜
正社員
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF） ・投稿論文 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の安ケイン打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社
第一三共株式会社
【平塚】化学工学研究（スケールアップ・生産設備立ち上げ等） 〜福利厚生充実〜【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、生産技術・生産管理
平塚事業所 住所：神奈川県平塚市四之宮…
600万円〜1000万円
正社員
医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う当社にて、化学工学研究を遂行していただきます。業務詳細は下記の通りです。 ■業務内容： 開発中の医薬品原薬の化学工学的研究（※）および製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務 （※）化学工学的視点に基づく単位操作の解析（反応速度論、晶析メカニズム等）や、流体シミュレーション等を活用したスケールアップ検討等 ■キャリアパス： ・上記業務を通じて、プロセス技術研究所のプロセスエンジニアの中核人材へと成長していただきます。 （1）当研究所の様々な品目の化学工学的研究を含めた製造装置・設備設計研究業務のチームリーダーとしての役割 （2）設備設計・施工プロジェクトのプロセス部分の技術統括する （3）設計した設備のバリデーションおよび製造技術移転を推進し、担当品目の生産システム構築をリードする ・自身の強みや適正を考慮して、CMCやサプライチェーン部門等（特にCMOの技術力評価やエンジニアリング技術での貢献等）で活躍の場を広げ、経験、専門性、人脈を活かして会社業績に貢献することを期待しております。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
株式会社マンダム
【大阪/中央区】化粧品規制関連/薬事渉外G ※プライム上場／GATSBYなどのトップブランド【エージェントサービス求人】
技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：大阪府大阪市中央区十二軒町…
450万円〜599万円
正社員
◎東証プライム上場/GATSBYやLUCIDO等/女性事業〜男性事業まで◎ ▼募集背景： グループ経営における市場競争力の強化及び規制対応強化をより推進するための募集となります。 ・市場優位性・差別化するための国内外の薬事規制を遵守した商品訴求、コミュニケーションツールの戦略的な表現開発の強化 ・コスト優位性に向け、原料の規制適合性評価を効率的に実施し、国内外の原料を選定・活用するための組織強化 ▼業務内容： 薬事渉外グループにて、化粧品規制関連の業務を担っていただきます。 具体的には、 ・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 ・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務 ・原料採用時の規制適合性評価 などを実施していただきます。 入社後、主担当としての業務を遂行しながらグループで行っている専門性の高い業務を幅広くご経験頂きたいと考えております。 ＜キャリアパス＞ 専門性の領域を広げながらも得意な領域を伸ばして、マネジメントやスペシャリストとしてご活躍頂きたいと考えてます。また、グローバルでのご知見やご経験を活かしながらのご活躍の場の機会もございます。 ▼組織構成： 部門長（50代男性）、所属長2名（40代男女）、メンバー13名（30〜60代男女） ▼求める役割： ・国内外関係者と適切にコミュニケーションが取れ、課題に対し積極的な提案・取組みが出来る方 ■当社の特徴： ・男性化粧品のカテゴリーキャプテンとして、2027年創業100周年 ・カジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」 ・数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進、フルフレックスタイム制、在宅勤務制度など、様々な制度を取り入れています。 ■当社の製品（一部抜粋）： <GATSBY/ギャッツビー> 1978年発売以来、いつの時代も常に「旬のかっこよさ」を提案し、男性のトータルグルーミング研究に根ざした確かな品質で、高い認知と信頼感を確立してきたメンズコスメブランド。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
薬事業務
薬事申請
研究所（東京） 住所：東京都江東区富岡…
400万円〜700万円
正社員
弊社が製造する化粧品・医薬部外品の薬事業務全般を担当いただきます。 具体的には… ・化粧品販売名称届出 ・版下表記内容確認 ・仕様書、標準書作成、行政対応 ・その他、薬事に関わる業務全般
富士化学工業株式会社
品質保証業務（薬剤師）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県上市町
600万円〜1000万円
正社員
医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般に従事していただきます。 ■製品の品質に関するデータ分析、報告書作成 ■品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施 ■新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施
株式会社アークレイファクトリー
【滋賀】【第二新卒／未経験歓迎】製造（試薬担当） ※糖尿病などの検査機器、試薬の製造【エージェントサービス求人】
生産技術・生産管理
本社 住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子14…
300万円〜699万円
正社員
■業務内容： 検査薬のラインオペレータ業務をお任せします。技術的なアプローチを用いた品質改善や検討も行えるマルチな製造現場です。 ・材料投入 ・設備トラブル対応 ・製品検品……等 ■職務の特徴： ・クリーンルームの1区画内に、5〜6名配置されています。ラインキーパー1名とオペレーター5名前後となり、オペレーターは1人１つの設備を担当するイメージです。また、製品の検査担当者もおります。 ・材料投入は手動で行っていただきますが、重くても1キロ前後のため女性でも対応可能です。また、クリーンルーム内は22度／湿度50%で設定されているため、快適な環境下でご就業いただくことができます。 ・残業は月17時間程度ですが、削減していく方針です。 ・シフトは3パターンございますが、1〜2週間ごとの交代制です。 ■部署構成：試薬の製造部門では100名弱が勤務しております。 ■業界について： 現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっております。厚生労働省から平成28年に発表されたデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は約2,000万人いるとされています。今後も増加し続ける事が予想され、当社の製品は今後もますます注目されます。 ■当社の特徴： ・社員の８割以上が中途入社者であり、中途入社へのハンディキャップはございません。 ・社員のモチベーション管理や働きやすさ、キャリアパスを大事にしており、査定とは別に１対１の面談の場を設けるなど、社員が生き生きと働ける環境を創っております。 変更の範囲：会社の定める業務
東和薬品株式会社
【山形工場】医薬品の製造/班長クラス ※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/手当福利厚生◎【エージェントサービス求人】
生産技術・生産管理
山形工場 住所：山形県上山市金瓶字湯坂…
500万円〜899万円
正社員
◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 製造設備（機械）を操作して、 医療用医薬品（顆粒剤・錠剤・カプセル剤）を製造するお仕事です。 工程の責任者として「生産計画作成時の調整及び生産進捗確認」、「工程管理業務(要員シフト調整、記録書及びドキュメント確認含む」でも活躍して頂きます。 《医薬品製造の流れ》 ・原料の秤量、造粒作業 ・原料及び造粒粉末の混合作業(粉末を均一に混ぜ合わせる) ・整形〜コーティング工程（薬が完成） ・錠剤検査業務（欠けた錠剤はないか、割れていないかをチェック） ※各製造工程において、教育制度あり ※基本的にすべての工程は機械で自動的に行います。 ※生産状況により、就業時間外での勤務時間になる場合があります。 ※クリーンルーム内での作業となります。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
医療機器・化粧品の薬事業務担当者
薬事申請
川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサ…
600万円〜
正社員
■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
株式会社アークレイファクトリー
【インド駐在】設備移管 ＜世界120ヶ国以上で使用されている「ARKRAY」ブランド＞【エージェントサービス求人】
生産技術・生産管理
インド工場 住所：海外（インド クジャ…
650万円〜1000万円
正社員
臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門である当社のインド工場にて、生産技術として安定稼働の為の設備改良、現地社員の指導をお任せします。 ■業務内容： ・生産プロセス改善／生産ライン設備改善 ・歩留まり改善 ・現地社員への技術指導 ＜新規設備詳細＞30メートル規模の数億円の大型機、当社オリジナル仕様 ※入社後１−２か月程度は国内にて研修等を行う可能性があります。 ■キャリアパス： 将来的には他国に行く可能性や工場責任者の可能性もございます。また、案件毎の帰国等は別途相談可能です。 ■勤務地詳細： インド工場所在地：クジャラート州 スーラト【インド工場について】約700名からなる工場。工場のあるクジャラート州は約400万人規模（インドで9番目の規模）。治安が良い地域です。 ■募集背景： 現在インドに新たな設備を立ち上げており、現地での問題改善〜安定稼働を担当頂ける方を求めています。安定稼働後も現地においてマネンジメント、技術者としてプロジェクト遂行をお願いします。インドは現在日本から２名駐在（工場長は日本人で技術系です）。今回のプロジェクトに伴い開発から２名、工場の生産技術から２名、数カ月出張しており、一緒に立ち上げを実施した後、現地社員の教育や改善等を行って頂きます。 ■株式会社アークレイファクトリーの特徴： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内でシェアNo.1を誇ります。検査機器及び体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しています。また、株式会社アークレイファクトリー敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっています。そのため分煙スペースも無く建物外でも喫煙は一切できません。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
医薬品薬事のライティング【在宅勤務あり】CROのパイオニア企業
薬事申請、その他医薬関連技術者
【東京都港区】 JR線・東京モノレール…
600万円〜
正社員
医薬品薬事のライティング業務 ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 −CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 −JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の安ケイン打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社
非公開
※急募※《☆QMS・薬事担当者★》★リモートワーク可☆彡
薬事申請、その他医薬関連技術者
〈勤務地〉 東京都
500万円〜800万円
正社員
◇◆仕事内容◆◇ 具体的には以下の業務内容になります。 ・QMSの整備・運営・改善 ・改正QMS省令への対応 ・QMSドキュメントの電子化 ・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAからの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請の経験 既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 経験者の方はもちろん歓迎ですが、QMS未経験の方でも応募可能です。 未経験の方も先輩社員と一緒に仕事を進めていただくのでご安心ください。
