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検索結果: 64件(41〜60件を表示)
株式会社アールピーエム
【東京】CMC薬事
薬事申請
【東京本社】 東京都新宿区西新宿 各線…
700万円〜1000万円
正社員
アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。 取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。 昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。 実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】薬事(RA)リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体では、臨床評価、臨床試験業務も行っているため、希望に応じて薬事申請関連だけでなく、臨床評価、臨床試験業務のマネジメント経験を積むこともできる。（その他詳細は面談でお伝えします）
新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング会社
薬事開発
薬事申請
北海道,青森県,岩手県,宮城県,秋田県…
600万円〜1000万円
正社員
■仕事内容： 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ＜業務詳細＞ ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
富士レビオ株式会社
薬事申請(国内担当・次期幹部候補）
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）
東証プライム上場メーカー
製造管理薬事
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。 製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。 ■業務詳細： ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
富士レビオ株式会社
薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）
薬事申請
東京都
900万円〜1300万円
正社員
富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～class(3)） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）
東証プライム上場メーカー
製造管理薬事
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。 製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。 ■業務詳細： ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
非公開
医療機器・化粧品の薬事業務担当者
薬事申請
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 か…
600万円〜650万円
正社員
■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【変更の範囲：会社の定める業務】
東証プライム上場メーカー
薬剤師（安全管理）
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務
朝日インテック株式会社
【WEB面接可】【愛知／瀬戸】薬事申請（管理職候補）
薬事申請
愛知県
800万円〜900万円
正社員
【業務内容】 管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラス(3)の申請業務 □海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □海外拠点との進捗管理、情報共有 □薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □新規、更新変更申請手続き ※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり（その他詳細は面談でお伝えします）
協和ファーマケミカル株式会社
CMC薬事【管理職】
薬事申請
富山県高岡市
800万円〜1200万円
正社員
国内・海外のCMC薬事に関する業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■国内・海外のCMC薬事に関する業務 ■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション ■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント業務 ※「CMC薬事」は、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、資料提供、PMDA（医薬品医療機器総合機構）指示事項対応、品質管理などの業務を行います。
東証プライム上場メーカー
薬剤師（安全管理）
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
開発薬事
薬事申請
大阪 新大阪
800万円〜900万円
正社員
開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。 依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。 治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。 PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
東証プライム上場メーカー
研究製品グローバル法規
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1000万円
正社員
家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。 ・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認 そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。 ※他にも下のような業務も予定。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 ※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】臨床開発(CA)業務リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 【業務内容】 ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。 （その他詳細は面談でお伝えします）
電子顕微鏡や検査装置を軸に先端技術分野を支えるグローバル技術企業
医療機器薬事主任
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京都港区
550万円〜900万円
正社員
薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの構築・支援などを担っております。 医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理。 薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。 製品製造販売届出はじめ各種申請、届出業務など薬事業務全般。
科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー
医薬品・医療機器製造販売
法務、薬事申請
東京都港区
450万円〜700万円
正社員
新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務
化粧品や医薬部外品の企画開発から製造までをワンストップで手がけるOEM専門メーカー
＠大阪／化粧品の薬事担当募集！／長期にわたり増収増益を続ける大手OEMメーカー
薬事申請、その他医薬関連技術者
大阪市中央区（谷町４丁目駅徒歩1分）
400万円〜500万円
正社員
化粧品の薬事担当 ・医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務 ・業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・関係省庁との折衝 ・申請書類作成、申請実務
