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検索結果: 275件(41〜60件を表示)

株式会社リニカル

【東京／大阪】開発薬事コンサルタント（管理職候補）※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞大阪本社住所：大阪府大阪市淀川…

￥

800万円〜999万円

正社員

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】 ■概要：グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。【変更の範囲：会社が指示する業務】 ■仕事内容：・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。変更の範囲：本文参照

大塚製薬株式会社

【徳島】医薬品開発のプロジェクトマネジメント(CMCプロジェクトマネジメント職)【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：医薬品開発におけるCMCフェーズのプロジェクトマネジメントを担当頂きます。マネジメント対象のモダリティは低分子医薬品を中心に、自社品・導入品いずれも含みます。・医薬品開発プロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定・CMC開発におけるスコープ、タイムライン、リスク等の管理・国内外の委託先調査・選定及び外部委託先との開発段階の連携窓口・担当プロジェクトのCMC薬事申請戦略立案への参画、各申請書類(品質関連)の確認戦略統括部は、徳島、東京の2拠点体制で運営されています。徳島拠点は、自社創薬した化合物を中心に、前臨床以降〜初回申請承認、上市までをカバーしています。 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社カネカ

【大阪/摂津市】血液浄化製品の設計・承認/認証維持・変更業務　※東証プライム上場化学メーカー【エージェントサービス求人】

光学系機器設計・開発、薬事申請

大阪工場住所：大阪府摂津市鳥飼西5-…

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600万円〜999万円

正社員

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】【採用背景】当社の医療機器事業では、欧州MDRを代表とする各国法規制強化により、既に各国で薬事承認を取得している／もしくはグローバル展開を予定している医療機器の承認/認証維持・更新や、各種変更のための設計管理活動の重要性が高まっております。血液浄化製品の設計部門にも、既に上市済みの製品担当者を増強するため、人材を募集いたします。【仕事内容】国内・海外で販売している医療機器（血液浄化製品）の製品設計部員として、承認/認証維持・更新のための業務および仕様変更等の業務を、薬事、品質保証、製造等の関連部門と連携して対応いただきます。【ポジションのやりがい】医療機器の技術や国内外の法規制の専門知識を活かして、グローバル展開している当社ならではのユニークな製品の設計管理活動ができることは、やりがいを感じていただける仕事だと思います。【キャリアパスプラン】一つの製品だけでなく複数の製品を担当し、国内のみで販売している製品をグローバル展開するための設計担当等でご活躍いただき、その後はご本人のご希望や適性に応じて、薬事・品質保証・安全管理業務などへのローテーションを通じて、キャリアアップを支援いたします。【事業内容】 ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献パン・菓子・加工食品市場向け製品　など変更の範囲：会社の定める業務

住商ファーマインターナショナル株式会社

【東京】薬事業務（PMDA対応等）　〜最大手住友商事グループ〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都千代田区一ツ橋1-2…

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600万円〜1000万円

正社員

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容：医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 ■配属部門について：医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属は薬事グループへの配属となります。 ■同社について：住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。変更の範囲：会社の定める業務

東和薬品株式会社

【岡山工場】医薬品の品質保証/薬事対応、製品照査等※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/福利厚生◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

岡山工場住所：岡山県勝田郡勝央町太平…

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350万円〜549万円

正社員

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容：行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。 ■ジェネリック医薬品とは：ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業東和薬品の新規事業。ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

東和薬品株式会社

【兵庫/尼崎】ジェネリック医薬品メーカーでの合成/ニトロソアミン　※東証プライム上場/福利厚生◎【エージェントサービス求人】

前臨床研究(安全性)、薬事申請

尼崎リサーチセンター住所：兵庫県尼崎…

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450万円〜999万円

正社員

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務概要：ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、主にニトロソアミン標品合成業務を行っていただきます。 ■職務詳細：・ニトロソアミン標品合成・厚生労働省の自主点検通知対応（薬事手続き） ■ジェネリック医薬品とは：ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業東和薬品の新規事業。ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

大塚製薬株式会社

【徳島】CMC薬事【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

￥

500万円〜1000万円

正社員

■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先に関して配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

日医工岐阜工場株式会社

【愛知】品質管理試験者(特殊分析)※日医工株式会社の子会社／年休125日【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

名古屋事業所住所：愛知県名古屋市西区…

￥

400万円〜699万円

正社員

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容：＜特殊分析＞・HPLC、ICP-MS、LC/MS/MSを用いた元素不純物・ニトロソアミン分析の分析法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務例）UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成・試験方法の出荷試験部署への移管業務 ■組織構成：名古屋QC部 70名（計5グループで構成）　∟特殊分析11名、分析法開発：10名 ■当社特徴：当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社日本メディックス

【千葉/柏】医療機器の薬事職　〜業界内での高い知名度とシェアを誇るリーディング企業〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：千葉県柏市大島田2-5-1…

￥

350万円〜549万円

正社員

【整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波治療器」で、圧倒的なマーケットシェアを誇るメーカー／業界内での高い知名度と商品力をもつリーディングカンパニー】 ■職務内容整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている低周波治療器メーカーの当社において、主要施設・大学との研究会等によるニーズの把握や、新規申請による薬事業務をお任せします。【変更範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴・魅力：・病院では、低周波治療器といえば日本メディックスと言われるほど高い知名度を誇っております。・1976年の設立以来、SSP治療器をはじめ低周波治療器などの電気刺激を中心に、温熱療法、寒冷療法、赤外線治療などあらゆる技術を駆使して「痛み」と向き合ってまいりました。おかげ様でこれまでにSSP治療器は50,000台、干渉波治療器は30,000台を愛用いただいております。低周波治療器以外でも、この30年間にリハビリテーション機器や介護福祉機器、リラクゼーション機器などの製品開発を行い、ラインアップを充実させ、広く医療および福祉に貢献してまいりました。当社の原点でもある「痛み」の緩和にこだわりながら、当社の持てるすべての技術とあらゆる資源を投入して幅広い医療分野で、より多くの患者に喜んでいただける製品とサービスをこれからも提供していくことが使命だと考えております。また、これからの時代を第二の創業期と位置付け、現状に驕ることなく先見性をもち全社員一丸となって新しい時代を築いてまいります。変更の範囲：会社の定める業務

日医工岐阜工場株式会社

【愛知】品質管理試験者(CMC評価グループ)※日医工株式会社の子会社／年休125日【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

名古屋事業所住所：愛知県名古屋市西区…

￥

400万円〜699万円

正社員

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容：・HPLC、UVを用いた溶出プロファイル試験の実施。・必要に応じて試験法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務例）各種分析機器を用いたｐH、水分、乾燥減量の実施・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成・試験の手順書の作成（ワード文書）・SOP改訂/制定 ■組織構成：名古屋QC部 70名（計5グループで構成） ■当社特徴：当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。変更の範囲：会社の定める業務

日医工岐阜工場株式会社

【愛知】品質管理試験者(分析法開発)※日医工株式会社の子会社／年休125日【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

名古屋事業所住所：愛知県名古屋市西区…

￥

400万円〜699万円

正社員

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容：・理化学試験（原薬・製剤）、サンプル評価・日本薬局方に係る変更対応・原薬変更に係る変更対応・試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得・上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等）・申請書類作成（CTD、照会回答含む）・その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど）・所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など ※特殊分析または分析開発法の配属になります ■組織構成：名古屋QC部 70名（計5グループで構成）　∟分析法開発：10名 ■当社特徴：当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アールピーエム

【東京】CMC薬事〜フルリモート可〜※サポート充実◇受託と外部就労の2軸で幅広いキャリアパス【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都新宿区西新宿3-2-…

￥

700万円〜1000万円

正社員

【様々な案件に携われるためスキルアップが叶えられる／フルフレックス／フルリモート可】 ■仕事内容 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■受託案件について：海外：国内＝1~2:8~9の割合になります。多くの製薬メーカー様と取引しておりますので、ご自身のスキルアップが可能です。 ■求人の魅力薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。 ■働き方：・フルリモート可能です。※極稀に新宿での会議が発生します。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■専属のキャリアアドバイザーによるサポート体制入社後は専属のキャリアアドバイザーが寄り添い、定期的に相談の場を設けるので心配は不要です。将来的には、専門性を高めたスペシャリストや、幅広い業務を担うゼネラリスト、教育トレーナーなどを経て、マネジメント職へ進む道も。目指す方向性を一緒に考えていきましょう。 ■風通しの良い社風社員からの要望に基づき、在宅勤務を導入。少数精鋭だからこそ、社員一人ひとりの声を聴くことができます。キャリアプラン、働き方や研修制度など、なんでも相談できる環境です。変更の範囲：会社の定める業務

オーガニックグループ株式会社

未経験歓迎【渋谷】薬事◆年商40億の急成長ベンチャー／自社商材のWEBマーケ／薬剤師資格保有者歓迎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都渋谷区神南1-19-…

￥

400万円〜649万円

正社員

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／少数精鋭のハイパフォーマーが集う次世代を担うベンチャー企業／年収・キャリアアップ◎〜ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容：・製品に関する法的表示の適合性確認・製品のデザイン等含めた薬事確認・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構）・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について：いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アールピーエム

【フルリモート】農薬登録担当／ワークライフバランス◎女性が働きやすい環境【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都新宿区西新宿3-2-…

￥

600万円〜1000万円

正社員

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり／フルリモート】 ■業務内容・登録書類の作成（ドシエ作成、改定、QC）・申請時のデータ収集、妥当性の評価・データギャップ分析・英文書類読解、翻訳 ■働き方フルリモートとなっております。そのため、東京都以外に在住の方も興味をお持ちでしたらぜひご相談ください。 ■キャリアアップについて当社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。 ■当社について当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境産休育休からの復帰率100％を誇ります。変更の範囲：会社の定める業務

非公開

03-02【正社員】品質本部海外薬事部（主任～係長クラス）

薬事申請

静岡県につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜800万円

正社員

【仕事内容】今回募集する職種は、同社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。【具体的な職務内容】１. 外国薬事申請に関する業務全般・申請用書類作成・海外代理店サポート・論文調査・外国語の添付文書の作成・改版・海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理２. ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務・海外代理店監査・規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など・海外規制・規格に関する調査３. 海外展示会等での情報収集

非公開

薬事担当

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜900万円

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。

非公開

薬事申請業務担当

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜900万円

正社員

【業務内容】 ■国際薬事申請業務をご担当頂きます。

非公開

【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜800万円

正社員

【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割【職務内容】薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能【募集背景】 ■欠員補充【組織構成】 ■薬事部：計3名

非公開

【大阪／心斎橋】輸入医薬品に関する薬事担当　※リモート可

薬事申請

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

650万円〜1000万円

正社員

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】 ■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など） ■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証） ■化学品に関する規制管理全般 ■海外製造所への実地監査業務　　など＜出張頻度＞年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。＜キャリアパス＞ ■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。 ■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！＜定年＞ 65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】 ■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。 ■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。 ■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。【組織構成】リスク管理室　化学品規制管理部　薬事課（3名）課長代理 1名、メンバー 2名 ※薬事課は大阪拠点のみ ※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。

非公開

薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1000万円

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希望書の作成）・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当【仕事の魅力】・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

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