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株式会社エース・ジャパン

【山形】品質保証（マネジメント候補）　残業少なめ/手当充実/年休115日　

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山形県

￥

600万円〜1100万円

正社員

【業務内容】本社山形工場にて、品質管理・品質保証・薬事部門等にて業務を行っていただきます。【業務例】・品質保証部門責任者業務・行政、顧客対応・ＧＭＰ管理業務・薬機法等各法令対応・各試験指図、管理、判定　等《取り扱い製品について》同社では医療用医薬品の原薬の研究・製造・販売を行っています。取り扱いがあるのは、高脂血症用剤・不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤・胃潰瘍剤などの医薬品原薬です。 ※原薬とは…薬の中に含まれる有効成分のことを指します。 ■就業環境：完全週休2日制/年間休日115日/残業月10h以下と働きやすい環境です。また、家族手当や住宅手当、通勤手当などの諸手当も充実しています（その他詳細は面談でお伝えします）

株式会社アスパークメディカル

薬事

薬事申請

東京または大阪　※派遣先企業に準ずる …

￥

400万円〜700万円

正社員

■業務内容：医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

参天製薬株式会社

品質管理（メンバークラス）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

石川県宝達志水町

￥

600万円〜900万円

正社員

世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場にて、品質管理業務をご担当いただきます。 ■HPLCやGC等の分析機器を利用した製品・原料・中間体に関する分析試験および合否判定業務 ■新製品・上市品の安定供給のため、製品上市に必要な情報を収集、解析、工場内の関連部門への適切な情報提供・共有化 ■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルの作成 ■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）の立案・実行による試験業務に係るコストや製造コストの低減 ■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関しての具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援【働く環境】 ■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。 ■部署は35名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

非公開

バイオベンチャーでの品質管理業務（担当、マネージャー）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目川崎駅…

￥

600万円〜650万円

正社員

・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。【やりがい】・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

東証プライム上場メーカー

生薬のGACP監査業務

生産技術・生産管理

大阪府【詳細はお問い合わせください】

￥

600万円〜1000万円

正社員

漢方製品の原料となる生薬の品質確保及び調達に関わる業務 ■品質確保に関する業務・生薬調達のための生産圃場や加工場の監査や改善活動の実行（GACP）・日漢協をはじめとした業界活動への参加・協力 ■調達に関する業務・生薬原料の調達戦略の立案と実行 QCDの観点を持ちながら、サプライヤ選定、調達数量や金額について戦略立案と実行 ■購買に関する業務・生薬原料の、発注～着荷、工場への納品までの一連の業務

東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー

東証上場急成長・グローバル企業の品質保証（薬事申請担当、若手）

品質保証、薬事申請

東京/恵比寿

￥

500万円〜700万円

正社員

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。【具体的に】・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応・QMSの維持管理、品質監査対応など

伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社

【品質保証】GMPプレイヤー／医薬品原薬のGMP運用、管理など ※伊藤忠G／海外取引比率(以下略)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

650万円〜900万円

正社員

GMPプレイヤーとして下記業務をお任せします。 ■業務概要：・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）・品質クレームへの対応・当局及び顧客からの査察対応（その他詳細は面談でお伝えします）

非公開

薬事業務

薬事申請

研究所（東京）住所：東京都江東区富岡…

￥

400万円〜700万円

正社員

弊社が製造する化粧品・医薬部外品の薬事業務全般を担当いただきます。具体的には… ・化粧品販売名称届出・版下表記内容確認・仕様書、標準書作成、行政対応・その他、薬事に関わる業務全般

参天製薬株式会社

品質管理（係長クラス）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

石川県宝達志水町

￥

700万円〜1000万円

正社員

世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場にて、品質管理業務をご担当いただきます。 ■新製品・上市品の安定供給のため、製品上市に必要な情報を収集、解析、工場内の関連部門への適切な情報提供・共有化 ■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルの作成 ■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）の立案・実行による試験業務に係るコストや製造コストの低減 ■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関しての具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援 ■メンバーへの作業指示・マネジメント【働く環境】 ■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。 ■部署は35名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

非公開

医療機器・化粧品の薬事業務担当者

薬事申請

川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサ…

￥

600万円〜

正社員

■医療機器の薬事業務全般　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認　・リスクマネジメント業務国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

富士化学工業株式会社

品質保証業務（薬剤師）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県上市町

￥

600万円〜1000万円

正社員

医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般に従事していただきます。 ■製品の品質に関するデータ分析、報告書作成 ■品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施 ■新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施

沢井製薬株式会社

【福岡】【工場】品質保証部マネージャー候補

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県

￥

700万円〜1100万円

正社員

【業務内容】九州工場（福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務・工場での品質保証業務（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐・グループメンバーの指導・育成（その他詳細は面談でお伝えします）

参天製薬株式会社

【石川/能登】品質管理/医療用眼科薬国内シェアトップクラス/プライム上場のグローバル製薬(以下略)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

石川県

￥

700万円〜1100万円

正社員

【仕事内容】能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。本職の成果責任・役割責任は以下の通りです。新製品・上市品の安定供給のため、信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行するバリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

参天製薬株式会社

【石川/能登】品質保証/医療用眼科薬国内シェアトップクラス/プライム上場のグローバル製薬(以下略)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

石川県

￥

700万円〜1100万円

正社員

【仕事内容】能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証治験薬の品質保証【役割・職務詳細】新製品・上市品の安定供給のため、信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

株式会社リニカル

開発薬事コンサルタント

薬事申請

はお選び頂けます＞大阪本社大阪市淀…

￥

800万円〜

正社員

下記業務をお任せいたします。 ■依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ■依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析） ■依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ■治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ■PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

非公開

生産技術・生産管理・製造技術（医薬品）

生産技術・生産管理

群馬県館林市

￥

600万円〜900万円

正社員

製造責任者として以下の業務をお願いいたします品質保証課と連携しGMPに関する統括業務に従事していただきます。医療用医薬品、医薬部外品にとどまらず幅広いカテゴリーの製品を取り扱っておりそれぞれの法令に合わせた管理を行っております。常に高い管理レベルを目指し、お客様からの信頼に応えていくために、共に考え、業務を進めていただきたいと思っています ■業務詳細：製造部門及び品質部門の管理監督及び品質保証業務・品質システムの管理・製品品質の照査に関する業務・出荷決定に関する業務・バリデーションに関する業務・変更管理に関する業務・逸脱管理に関する業務・苦情処理に関する業務・自己点検に関する業務・教育訓練に関する業務・文書管理に関する業務 ■担当部門について：品質保証部は、品質保証課と品質管理課の2つの部門で構成されています。品質保証課はGMPを通じて市場に出荷される製品の責任を有しており、法令に準拠した製造管理・品質管理体制のもと製品の品質全体を保証しております。品質管理課は、主に製品や原材料の試験を担当し、品質規格への合否判定を実施しております。これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。

非公開

※急募※《☆CRO【開発薬事】★》★残業月平均10時間／フレックスタイム制★☆彡

薬事申請、その他医薬関連技術者

〈勤務地〉都内

￥

800万円〜1500万円

正社員

《仕事内容》 ■業務内容・対面助言相談・治験届・治験の実施状況の登録（jRCT）・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）・国内CTD臨床モジュールの作成（M2、M5）・PMDA照会事項回答書の作成・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

非公開

【山口（宇部）】医薬品関連の品質保証担当/年収700～900万円/事業変革を進める総合化学メーカー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

宇部医薬品工場山口県宇部市最寄駅：…

￥

700万円〜900万円

正社員

■医薬品関連の品質保証担当同部門では以下の業務を主に実施しております。ご経歴に応じて担当業務のウエイトのすり合わせをさせて頂きます。・国内及び海外の規制行政当局対応（申請・査察対応等）・国内及び海外のユーザー対応（品質契約・各種資料提出・情報連絡・査察対応等）・宇部医薬品工場のGMP管理（変更管理・逸脱管理・出荷管理・バリデーション・教育訓練・文書管理・自己点検等）・製造及び試験委託先・主要原料ベンダーの管理等【募集背景】医薬品医療機器等法の改正内容に法令遵守体制の構築が明記され、医薬品製造管理者の責任及び業務負担が増加しています。医薬品医療機器等法においては、医薬品製造管理者を任命する必要があり、資格要件として薬剤師の免状が必要なります。今回は医薬品製造管理者候補での採用により、現在在籍している担当者の負担の削減が背景です。【組織構成】医薬品質保証グループは現在、男性7名女性4名の計11名の組織構成です。【勤務地について】宇部からグローバルな活躍ができる環境が整っています。転勤はほとんどありません。飛行機、新幹線等の交通の便も発達しており、東京都心へ2時間半、大阪市内には3時間で出張可能。宇部をベースに置きながら、国内市場をリードしグローバルに展開するスケールの大きな仕事に携われます。地代も安価なため持ち家保有者が多いのが特徴です。子育て世代には最適の環境であり、入社を機にU・I・Jターンを希望する社員も数多くいます。【安定の就業環境】フランクな社風が同社の昔からの伝統で、勤続年数の長い（10～30年以上）社員が多く、直近3年間の離職率は3%です。定着率が高く、働きやすさが自慢の組織です【同社の魅力】・同社は化学事業、建設資材事業を中心とした歴史あるグローバルメーカーです。その製品はデジタル家電や家庭用品、自動車部品、医薬品等、身近なものから最先端の航空宇宙分野まで、幅広く活用されています。・ナイロンはエンジニアリングプラスチックの中でも信頼性の高い材料として幅広い用途に使用されており、今後も継続的な市場拡大が見込まれています。管理番号：18918

日機装株式会社

【東京】品質保証（リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当）～業界シェアトップ/在宅勤(以下略)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

700万円〜1000万円

正社員

（案件No100448）透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務【具体的に】・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定・新規販売先国への薬事戦略の策定・世界各国法規制動向の情報収集・調査・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー・規制当局対応・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応・QMSの維持管理、品質監査対応など【組織】・10名程度の組織です。・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。（その他詳細は面談でお伝えします）

非公開

【☆時短・在宅勤務相談可☆】農薬・動物用医薬品・一般科学薬品の登録・薬事業務

生産・製造技術・管理系その他、薬事申請

＠東京都港区高輪【アクセス】都営…

￥

350万円〜400万円

正社員

農薬、動物用医薬品、一般化学品等の登録及び薬事に関するコンサルタント業務のご担当をお願いいたします！【具体的には...】 ●農薬、動物用医薬品、一般化学品等の製品及び原料の登録、薬事業務の受託 ●上記の製品及び原料の毒性試験、環境毒性試験、環境中動態試験及び分析などの仲介業務 ●科学論文及び上記事業関連記事・資料の翻訳業務 ●ほか、前各号に付帯する一切の業務

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